Aloin và hydroxyanthracene trong nha đam: quy định EU 2021/468, chuẩn IASC, Prop 65 và quyền vào thị trường

AgrifoodV · Đăng 09/11/2026

Với gel nha đam, bột aloe và chiết xuất, một chỉ tiêu hóa học quyết định lô hàng được bán hay bị loại: hàm lượng aloin và các dẫn xuất hydroxyanthracene. EU cấm chế phẩm lá aloe có chứa nhóm chất này trong thực phẩm từ năm 2021, California buộc cảnh báo với chiết xuất nguyên lá không khử màu, còn người mua lớn dùng chuẩn 10 ppm của hiệp hội ngành. Bài này đọc lại từng văn bản, chỉ ra con số nào là luật, con số nào là thực hành, và nhà máy phải làm gì để chứng minh cho từng lô.

Aloin nằm ở đâu trong lá

Lá nha đam (Aloe vera, còn gọi Aloe barbadensis Miller) có hai phần khác hẳn nhau. Phần thịt lá ở giữa chứa gel, hơn 99% là nước, với polysaccharide chính là acemannan. Sát vỏ là lớp nhựa vàng chứa aloin và các anthraquinone, nhóm chất được gọi chung là dẫn xuất hydroxyanthracene (Ramachandra và Srinivasa Rao, 2008). Vì vậy câu hỏi “sản phẩm có aloin không” thực chất là câu hỏi nhà máy tách nhựa vàng khỏi gel tốt tới đâu.

Có hai cách làm. Phi lê thủ công cắt bỏ gốc, ngọn, mép lá và lóc vỏ để nhựa vàng không lẫn vào gel; cách này tốn công nhưng ít anthraquinone hơn. Nghiền nguyên lá cho năng suất cao hơn nhưng phải lọc bằng than hoạt tính để khử màu, loại aloin và aloe-emodin. Theo các bằng sáng chế Mỹ được tổng quan trích dẫn, than hoạt tính có thể đưa aloin xuống khoảng 0,1–0,5 ppm, nhưng đồng thời kéo theo nhiều thành phần khác của gel. Thời gian cũng là một biến số: lá bắt đầu mất hoạt tính sinh học từ khoảng 6 giờ sau khi cắt nếu để ở nhiệt độ thường, và phi lê nên xong trong 36 giờ sau thu hoạch.

EU: lệnh cấm, con số thực hành và hai vụ kiện

Quy định (EU) 2021/468 ngày 18/3/2021 (Công báo L 96 ngày 19/3/2021) bổ sung bốn mục vào Phụ lục III Phần A, danh mục chất bị cấm dùng trong thực phẩm, của Quy định (EC) 1925/2006: aloe-emodin và mọi chế phẩm có chất này; emodin và mọi chế phẩm có chất này; danthron và mọi chế phẩm có chất này; chế phẩm từ lá các loài Aloe có chứa dẫn xuất hydroxyanthracene. Cùng văn bản đưa chế phẩm từ Rheum, Cassia senna và Rhamnus có dẫn xuất hydroxyanthracene vào Phần C (diện giám sát). Quy định có hiệu lực ngày thứ 20 sau khi đăng Công báo, tức 08/4/2021, và bản hợp nhất hiện hành của 1925/2006 (CELEX 02006R1925-20251126) vẫn ghi đủ các mục này.

Căn cứ khoa học là ý kiến năm 2018 của EFSA (EFSA Journal 2018;16(1):5090): aloe-emodin, emodin, danthron gây độc gen trong ống nghiệm, aloe-emodin gây độc gen trên cơ thể sống, chiết xuất nguyên lá aloe và danthron gây ung thư; EFSA không đặt được mức ăn hằng ngày an toàn. Phần lý do của 2021/468 cũng ghi rõ dẫn xuất hydroxyanthracene có thể được loại bằng chuỗi lọc, chỉ còn ở mức vết như tạp chất. Đây là điểm nhà máy cần nắm: luật cấm chế phẩm “có chứa”, không cấm gel nha đam đã loại hydroxyanthracene.

Luật không ghi con số. Mức 1 ppm mà phòng thí nghiệm châu Âu áp dụng cho tổng aloin A và B, cho aloe-emodin và emodin là giới hạn định lượng do Ủy ban Thường trực về Thực vật, Động vật, Thực phẩm và Thức ăn chăn nuôi (SCoPAFF) thống nhất năm 2020 để hiểu chữ “có chứa”, theo nguồn thứ cấp; AgrifoodV chưa đọc được văn bản gốc. Viết “EU cho phép aloin dưới 1 ppm” là sai: trên thực tế, sản phẩm có kết quả từ 1 ppm trở lên bị coi là có chứa và thuộc diện cấm.

Từ năm 2024 có thêm một lớp pháp lý. Ngày 13/11/2024, Tòa án chung EU ra hai bản án: vụ T-189/21 (Aloe Vera of Europe kiện Ủy ban) hủy mục cấm chế phẩm lá aloe; vụ T-302/21 (Aboca và các bên khác kiện Ủy ban) hủy ba mục aloe-emodin, emodin, chế phẩm lá aloe và toàn bộ phần đưa Rheum, Cassia, Rhamnus vào diện giám sát. Ủy ban châu Âu đã kháng cáo cả hai lên Tòa án Công lý (vụ C-38/25 P nộp ngày 22/01/2025 và C-48/25 P nộp ngày 24/01/2025). Theo Điều 60 Quy chế Tòa án Công lý, bản án của Tòa án chung tuyên hủy một quy định chỉ có hiệu lực từ ngày kháng cáo bị bác. Tới ngày 29/10/2026, AgrifoodV chưa thấy phán quyết kháng cáo, nên doanh nghiệp xuất khẩu phải coi lệnh cấm vẫn áp dụng.

Mỹ, Hàn Quốc và chuẩn của hiệp hội ngành

Ở cấp liên bang Mỹ, FDA ban hành quy tắc cuối cùng ngày 09/5/2002 (67 FR 31125, hiệu lực 05/11/2002), loại aloe khỏi danh mục hoạt chất thuốc không kê đơn vì không có dữ liệu về đột biến, độc gen, ung thư được nộp theo yêu cầu. Quy tắc này áp cho thuốc, không phải cho thực phẩm, nhưng là lý do người mua Mỹ coi aloin là chỉ tiêu loại trừ. Ở California, chiết xuất nguyên lá Aloe vera không khử màu nằm trong danh sách chất gây ung thư theo Prop 65 từ ngày 04/12/2015 (OEHHA); chữ “không khử màu” được thêm sau góp ý, nên gel phần trong lá và sản phẩm đã khử màu không thuộc mục này.

Hội đồng Khoa học Aloe Quốc tế (IASC) vận hành chương trình chứng nhận tự nguyện, trong đó sản phẩm dùng đường uống phải có aloin không quá 10 ppm (theo báo chuyên ngành; AgrifoodV chưa đọc được tài liệu chứng nhận gốc). Ở Hàn Quốc, theo tiêu chuẩn thực phẩm chức năng do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) ban hành, gel nha đam dùng cho thực phẩm chức năng phải có tổng aloin A và B không quá 10 mg/kg tính trên gel 100%.

Nhà máy chứng minh bằng gì

Một con số không có phương pháp đo đi kèm thì không có giá trị với người mua. AOAC International đã công nhận phương pháp 2016.09, sắc ký lỏng hiệu năng cao định lượng aloin A, aloin B và aloe-emodin trong nguyên liệu và thành phẩm aloe, ở cấp Final Action (thông cáo 6/2025, nguồn thứ cấp). Với hàng vào EU, giới hạn định lượng của phương pháp phải xuống dưới 1 ppm thì kết quả mới trả lời được câu hỏi “có chứa hay không”.

Nhận định của AgrifoodV: chỉ tiêu aloin quyết định cách bố trí nhà máy nhiều hơn quyết định phòng thí nghiệm. Nhà máy phải ở trong vùng trồng để phi lê trong thời gian cho phép; khu phi lê phải tách luồng vỏ lá và nhựa vàng khỏi luồng gel; nếu dùng than hoạt tính thì phải chấp nhận đánh đổi một phần thành phần có giá trị của gel. Thị trường cũng tác động tới giá: chiết xuất aloe (1302.19.91) xuất xứ Việt Nam vào Mỹ chịu thêm 12,5% theo Mục 301, trong khi EU, Hàn Quốc ở mức 0%. Bức tranh chung về vùng trồng, sản phẩm và thuế nằm ở bài trụ nha đam Việt Nam: từ lá tươi tới gel, bột và chiết xuất.

Doanh nghiệp nên làm gì

Khuyến nghị của AgrifoodV:

• Thiết kế theo mức chặt nhất của thị trường mục tiêu: nếu bán vào EU, coi mọi kết quả từ 1 ppm aloin trở lên là lô không đạt, dù người mua khác chấp nhận 10 ppm.
• Ghi rõ dạng sản phẩm trên hồ sơ: gel phần trong lá hay chế phẩm nguyên lá, đã khử màu hay chưa, vì từng văn bản áp cho từng dạng khác nhau.
• Phân tích aloin A, B và aloe-emodin cho từng lô bằng phương pháp đã được công nhận, tại phòng thí nghiệm có giới hạn định lượng dưới 1 ppm; lưu mẫu và hồ sơ theo lô.
• Theo dõi hai vụ kháng cáo C-38/25 P và C-48/25 P; không thay đổi quy cách sản phẩm cho tới khi có phán quyết cuối cùng và văn bản hợp nhất mới.
• Không công bố công dụng sức khỏe trên nhãn, tài liệu bán hàng nếu cơ quan quản lý thị trường nhập khẩu chưa cho phép.

AgrifoodV hỗ trợ phân tích yêu cầu nhập khẩu theo thị trường và định hướng nhà máy chế biến.

Nguồn tham khảo

1. Liên minh châu Âu. Quy định (EU) 2021/468 ngày 18/3/2021 sửa Phụ lục III Quy định (EC) 1925/2006 về các loài thực vật chứa dẫn xuất hydroxyanthracene, OJ L 96, 19/3/2021, tr. 6 (CELEX 32021R0468). eur-lex.europa.eu.
2. Liên minh châu Âu. Quy định (EC) 1925/2006, Phụ lục III, bản hợp nhất CELEX 02006R1925-20251126 (đọc ngày 29/10/2026). eur-lex.europa.eu.
3. EFSA ANS Panel. Scientific Opinion on the safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food. EFSA Journal 2018;16(1):5090. efsa.europa.eu.
4. Tòa án chung Liên minh châu Âu. Bản án ngày 13/11/2024, vụ T-189/21, Aloe Vera of Europe kiện Ủy ban (CELEX 62021TJ0189); vụ T-302/21, Aboca và các bên khác kiện Ủy ban (CELEX 62021TJ0302). eur-lex.europa.eu (T-189/21); eur-lex.europa.eu (T-302/21).
5. Tòa án Công lý Liên minh châu Âu. Kháng cáo C-38/25 P (nộp 22/01/2025, Công báo C/2025/1414) và C-48/25 P (nộp 24/01/2025, Công báo C/2025/1416) của Ủy ban châu Âu. eur-lex.europa.eu (C-38/25 P); eur-lex.europa.eu (C-48/25 P).
6. Liên minh châu Âu. Quy chế Tòa án Công lý (Nghị định thư số 3), Điều 60, bản hợp nhất CELEX 12016E/PRO/03. eur-lex.europa.eu.
7. FoodChain ID. Bài về giới hạn định lượng hydroxyanthracene thống nhất tại SCoPAFF năm 2020 (nguồn thứ cấp). foodchainid.com.
8. FDA, Hoa Kỳ. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients, Final rule, 67 FR 31125, 09/5/2002. govinfo.gov.
9. OEHHA (California). Aloe vera, non-decolorized whole leaf extract, danh sách Prop 65 từ 04/12/2015. oehha.ca.gov.
10. NutraIngredients-USA. Prop 65 listing shouldn’t apply to properly made aloe products, IASC says, 09/12/2015 (chương trình chứng nhận IASC, aloin tối đa 10 ppm). nutraingredients-usa.com.
11. Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS). Công cáo 2025-318 (23/7/2025) về tiêu chuẩn thực phẩm chức năng; Food Today (9/2026). mfds.go.kr; foodtoday.or.kr.
12. Ramachandra C.T., Srinivasa Rao P. Processing of Aloe Vera Leaf Gel: A Review. American Journal of Agricultural and Biological Sciences 3(2):502–510, 2008. doi.org.
13. AOAC International qua Business Wire. Phương pháp AOAC 2016.09 định lượng aloin A, B và aloe-emodin bằng HPLC được công nhận Final Action, 11/6/2025 (nguồn thứ cấp). businesswire.com.
14. USTR. Thông báo hành động cuối cùng Mục 301, 23/07/2026; USITC, HTSUS 2026 (mã 1302.19.91). ustr.gov (PDF); hts.usitc.gov.

Bài viết của AgrifoodV, tổng hợp từ các nguồn trên (truy cập ngày 25–29/10/2026). Mức 1 ppm của EU, chuẩn 10 ppm của IASC và cấp công nhận của phương pháp AOAC 2016.09 lấy từ nguồn thứ cấp; AgrifoodV chưa đọc được văn bản SCoPAFF năm 2020 và tài liệu chứng nhận gốc của IASC. Tình trạng hai vụ kháng cáo được tra tới ngày 29/10/2026 và có thể thay đổi trước khi bài được đọc. Tình trạng pháp lý của gel nha đam ở Nhật Bản và Trung Quốc chưa xác minh được bằng văn bản gốc. Nội dung không thay thế tư vấn pháp lý. Ảnh đại diện: Godfrey Claud / Pexels.

© 2026 AgrifoodV. Nội dung được phép trích dẫn khi ghi rõ nguồn và đặt liên kết tới bài gốc; không sao chép toàn văn. Xem Điều khoản sử dụng nội dung.